Ensaios Clínicos

Ensaios Clínicos

Desenvolvimento de um Medicamento

Desde a sua descoberta em laboratório, até à introdução no mercado, o novo medicamento é sujeito a várias fases de testes e a um minucioso processo de aprovação por parte das autoridades competentes.

Os testes são feitos numa fase inicial em laboratório e testado em animais, após esta fase experimental os testes clínicos passam a ser feitos em humanos, cujos participantes numa fase inicial são voluntários.

Para assegurar a boa conduta todo o estudo é rigorosamente monitorizado, através de uma comissão de ética, em cada uma das suas etapas:

  • Testes em laboratório onde são analisados os novos compostos
  • Testes pré-clínicos onde é avaliada a segurança e eficácia, estudos de toxicidade in vivo em animais
  • Ensaios Clínicos para avaliar a segurança e a eficácia do novo medicamento em seres humanos
  • Submissão às autoridades
  • Aprovação
  • Registo e comercialização

 

O que é um ensaio clínico

“É qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia" Lei n.º 73/2015 de 27 de Julho

 

Quais as fases de um ensaio Clínico?

Os ensaios clínicos classificam-se em quatro fases distintas:

Fase I esta fase é feita a avaliação inicial do novo medicamento. Pela primeira vez o fármaco experimental é testado em humanos, num pequeno grupo de voluntários saudáveis.

Avalia-se a sua segurança, a posologia e eventuais efeitos secundários. No entanto a avaliação da eficácia não é um objetivo principal desta fase de avaliação.

Fase II Nesta fase o ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia terapêutica e segurança do novo medicamento que é administrado a um grupo mais alargado de doentes, rigorosamente selecionados.

Confirma-se se o novo fármaco tem um efeito terapêutico e avalia-se a toxicidade que permite definir o regime terapêutico para os ensaios de Fase III.

Fase III Nestes ensaios participam centenas e milhares de doentes. É nesta fase que a partir de vários testes se determina a segurança, monitoriza os efeitos secundários, verifica eficácia e benefício terapêutico do novo medicamento por comparação com um medicamento padrão e/ou placebo.

Os ensaios clínicos de fase I a III são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas autoridades reguladoras

Fase IV Nos ensaios clínicos de fase IV consegue-se reunir mais informação que permite avaliar os riscos e os benefícios de utilização do fármaco ao longo de um período de tempo mais alargado e num maior número de doentes do que em fases anteriores do desenvolvimento clínico.

 

Quem pode participar num ensaio Clínico?

De forma a determinar se um novo tratamento é ou não mais eficaz do que os já existentes, este deverá ser avaliado em grupos de pessoas que reúnam um conjunto de características similares, utilizando métodos de análise validados.

Estes requisitos encontram-se descritos num plano do ensaio clínico – Protocolo - assim como todos os procedimentos que irão ser efetuados. Em todas as fases o ensaio é monitorizado por uma comissão de ética destacada para o efeito.

Todos os protocolos são elaborados cuidadosamente, de modo a proteger a saúde dos participantes, bem como para responder a questões científicas específicas.

Os requisitos que permitem a alguém participar num ensaio clínico são chamados "Critérios de Inclusão" enquanto os requisitos que impedem alguém de participar são chamados "Critérios de Exclusão". Destes fazem parte, por exemplo, a idade, o sexo, o tipo e o grau de atividade da doença, os tratamentos e doenças anteriores.

Todos estes critérios são essenciais para que os investigadores consigam responder às questões inicialmente colocadas, identificando os participantes adequados e garantindo a sua segurança.

 

Decisão Sobre Participação num Ensaio Clínico

Após o convite para participação num ensaio clínico, cabe ao próprio decidir se vai ou não participar. Antes de tomar uma decisão deve conversar com o médico e com toda a equipa de investigação que irão explicar-lhe pormenorizadamente os detalhes do estudo.

O participante vai ter acesso a toda a informação sobre o estudo incluindo o objetivo, procedimentos, duração e informação sobre o novo fármaco. É também inteirado de todos os benefícios e riscos de participar no ensaio clínico. Nesta fase o participante deverá esclarecer todas e quaisquer questões, junto da equipa de investigação, que deverão esclarecer claramente, para que a decisão a tomar seja consciente e voluntária.

No caso de aceitar participar no estudo, o participante vai ter que assinar uma declaração de consentimento, declaração essa que contém toda a informação sobre o ensaio clínico.

A qualquer momento o participante tem o direito de não querer continuar a participar e abandonar o ensaio clínico.

 

Ensaios Clínicos JMS

As unidades do grupo José de Mello Saúde têm vários ensaios clínicos em curso ou a iniciar brevemente.

Consulte aqui os Ensaios Clínicos em recrutamento.